Die Vereinigten Staaten stehen möglicherweise innerhalb weniger Monate vor einem tiefgreifenden Wendepunkt im Kampf des Landes gegen das Coronavirus: dem ersten funktionierenden Impfstoff.
In weniger als einem Jahr nachzuweisen, dass ein neuer Impfstoff sicher und wirksam ist, würde den Geschwindigkeitsrekord brechen, der das Ergebnis von siebentägigen Arbeitswochen für Wissenschaftler und Investitionen in Milliardenhöhe durch die Regierung der USA ist. Vorausgesetzt, dass sich genügend Menschen einen Impfstoff besorgen können, könnte der Impfstoff eine Pandemie verlangsamen, an der weltweit bereits weit mehr als eine Million Menschen gestorben sind.
Es ist verlockend, den ersten Impfstoff so zu betrachten, wie es Präsident Trump tut: ein Ein- und Ausschalter, der das Leben, wie wir es kennen, zurückbringen wird. „Sobald er grünes Licht erhält, werden wir ihn herausholen und das Virus besiegen“, sagte er auf einer Pressekonferenz im September. Aber Impfstoffexperten sagen, wir sollten uns stattdessen auf ein verwirrendes, frustrierendes Jahr 2021 vorbereiten. Bereiten wir uns also besser vor!
Die ersten Impfstoffe bieten möglicherweise nur einen mäßigen Schutz, der niedrig genug ist, um es ratsam zu machen, weiterhin Masken zu tragen. Im nächsten Frühjahr oder Sommer könnte es mehrere dieser 50-50 Impfstoffe geben, ohne dass wir genau wissen, wie wir uns entscheiden sollen. Aufgrund dieser Vielzahl von Optionen kann es für die Hersteller eines überlegenen Impfstoffs in einem frühen Entwicklungsstadium schwierig sein, die klinischen Tests abzuschließen. Und einige Impfstoffe werden möglicherweise abrupt vom Markt genommen, weil sie sich als nicht sicher erweisen.
Meiner Meinung nach ist bisher kaum jemandem das Ausmaß an Komplexität und Chaos und Verwirrung bewusst geworden, das in den nächsten Monaten auftreten wird. Ein Teil dieser Verwirrung ist offensichtlich unvermeidlich, aber ein anderer Teil ist das Ergebnis der Art und Weise, wie Coronavirus-Impfstoffversuche konzipiert wurden: Jedes Unternehmen führt seine eigene Studie durch und vergleicht seine Impfung mit Placebo. Aber es hätte nicht so sein müssen.
Im Frühjahr, als Regierungswissenschaftler begannen, darüber zu diskutieren, wie in die Impfstoffforschung investiert werden kann, wollten einige von ihnen mehrere Impfstoffe auf einmal gegeneinander testen – ein so genanntes Master-Protokoll. Dr. Anthony S. Fauci, der Direktor des National Institute of Allergy and Infectious Diseases, sprach sich für diese Idee aus. Aber diese Megastudien stellen für jeden Impfstoffhersteller ein Geschäftsrisiko dar, weil sie zeigen, wie sich ein Impfstoff gegen seine Konkurrenten durchsetzt.
Stattdessen bot die Regierung an, große Impfstoffversuche zu finanzieren, wenn sich die Unternehmen auf einige gemeinsame Grundregeln einigen und einige Daten gemeinsam nutzen würden. Die Unternehmen durften die Versuche weiterhin selbst durchführen.
Mit einfachen Worten, ein Master-Protokoll kam nicht zustande, da man die volle Kooperation der Pharmaunternehmen benötigt, um sich zu beteiligen, was sich als nicht durchführbar herausstellte. In der Zwischenzeit leiden und sterben täglich Menschen. Normalerweise brauchen Wissenschaftler mehrere Jahre, um einen Impfstoff vorzubereiten, bevor sie ihn an Menschen testen können. Frühe Sicherheitsversuche, die als Phase 1 und 2 bezeichnet werden, können mehrere Jahre dauern.
Wenn alles gut geht – was oft nicht der Fall ist -, kann Phase 3, die letzte Phase, beginnen, in der Tausende von Menschen, die einen Impfstoff erhalten, mit Tausenden von Menschen verglichen werden, denen ein Placebo verabreicht wurde. Es kann weitere drei Jahre dauern, bis diese Ergebnisse vorliegen. Erst dann – ein Jahrzehnt oder mehr nach Beginn der Forschung – wird ein Impfstoffhersteller eine Fabrik zur Herstellung der Produkte bauen. Als das Coronavirus Anfang dieses Jahres begann, sich auszubreiten, wusste die Impfstoffforschung auf der ganzen Welt, dass wir es uns nicht leisten konnten, so lange zu warten. Die Weltgesundheitsorganisation (W.H.O.) organisierte eine Expertengruppe, um mit der so genannten Solidaritätsimpfstoff-Studie zu beginnen. Einer großen Gruppe von Freiwilligen sollten nach dem Zufallsprinzip mehrere Impfstoffe verabreicht werden, während eine kleinere Gruppe ein Placebo erhalten sollte.
Alle Impfstoffe würden gegen dieselbe Placebogruppe getestet, und alle Freiwilligen würden unter den gleichen Bedingungen leben. Unter solchen Umständen haben Sie einen voll gültigen Vergleich, nicht nur zwischen den einzelnen Impfstoffen gegen Placebo, sondern auch untereinander.
Es dauerte 9 Monate, bis die Studie anlief, aber sie begann gerade erst mit einer kleinen Studie in Lateinamerika.
Etwa zur gleichen Zeit, als das W.H.O. Pläne für seine Mega-Studie ausbrütete, diskutierten US-Regierungsbeamte darüber, wie sie am besten in Impfstoffstudien investieren – und diese beschleunigen – könnten. Einige Forscher, darunter auch Dr. Fauci, sprachen sich für ein ähnliches Vorgehen wie bei der W.H.O. aus.
Aber Moncef Slaoui, der Chefberater der Operation Warp Speed (OWS), der Multi-Agentur-Bemühungen zur Beschleunigung der Entwicklung von Coronavirus-Impfstoffen und -Behandlungen, sagte in einer Erklärung, dass eine solche Studie unpraktisch wäre. „Hätte OWS alle Impfstoffe unter einem Master-Protokoll getestet, hätte die Operation Monate warten müssen, bevor sie beginnen und gleichzeitig 200.000 Freiwillige rekrutieren können“.
Am Ende entschied sich die Regierung für einen, wie sie es nannte, „harmonisierten Ansatz“. Er würde es den Impfstoffherstellern erlauben, ihre eigenen Versuche durchzuführen, aber nur dann, wenn sie Protokolle verwenden würden, die bestimmten Richtlinien folgen, und wenn sie die nationalen Gesundheitsinstitute alle ihre Freiwilligen auf die gleiche Weise testen lassen würden. Die Firmen würden in das Netzwerk der klinischen Prüfstellen des N.I.H. einsteigen und finanzielle Unterstützung für ihre Versuche erhalten. Durch dieses Programm – ob Sie es glauben oder nicht – hat die Regierung den Impfstoffherstellern bis heute 10 Milliarden USD versprochen.
Bislang haben AstraZeneca, Johnson & Johnson und Moderna mit Versuchen im Netzwerk begonnen. Es wird erwartet, dass Novavax und Sanofi in den nächsten Monaten mit ihren eigenen Phase-3-Studien beginnen werden. Aber Pfizer, einer der Spitzenreiter, ist dem Netzwerk nie beigetreten und hat sich dafür entschieden, die Studien vollständig allein durchzuführen.
Wenn die Ergebnisse von Pfizer gut ausfallen, erwarten viele Experten, dass das Unternehmen die Food and Drug Administration um eine Notzulassung seines Impfstoffs bitten wird, möglicherweise nur für eine Gruppe von Hochrisikopersonen. Das Unternehmen könnte dann rasch dazu übergehen, eine Lizenz zu beantragen und den Impfstoff weithin verfügbar zu machen.
Die Zulassung eines Impfstoffs wird davon abhängen, wie viel Schutz der Impfstoff in der Phase 3-Studie bietet – was Wissenschaftler als seine Wirksamkeit bezeichnen. Im Juni setzte die F.D.A. 50% Wirksamkeit als Ziel für einen Coronavirus-Impfstoff fest. Aber die Wirksamkeit in einer Studie muss nicht unbedingt mit der Wirksamkeit in der realen Welt übereinstimmen. Das liegt daran, dass Phase-3-Studien, wie jede statistische Studie, Fehlermargen aufweisen. Ein Impfstoff, der den F.D.A.-Richtlinien entspricht, könnte tatsächlich zu mehr als 50% wirksam sein oder auch weniger wirksam sein. Es könnte sich durchaus herausstellen, dass er nur zu 35 % wirksam ist.
Bei Impfstoffen in früheren Testphasen könnte es noch schlimmer kommen. Möglicherweise müssen diese Produkte beweisen, dass sie besser sind als der neu zugelassene Impfstoff. Der Unterschied zwischen zwei Impfstoffen wird geringer sein als zwischen einem Impfstoff und einem Placebo. Infolgedessen müssen diese Studien möglicherweise größer sein und länger laufen. Die hohen Kosten könnten höher sein, als viele der kleinen Start-ups, die an innovativen Impfstoffen arbeiten, sich leisten können. Das verhindert im Grunde die Entwicklung besserer Impfstoffe.
In den Richtlinien der F.D.A. wird die Möglichkeit angesprochen, künftige Impfstoffe gegen einen zugelassenen Impfstoff zu testen, aber sie geben keine klare Vorstellung davon, ob die Behörde die Testanforderungen ändern würde. Angesichts der massiven Investitionen der Steuerzahler sollte die Öffentlichkeit meiner Meinung nach bessere Anforderungen stellen.
Lange Zeit gehörten die Arzneimittelhersteller zu den am meisten gehassten Industriezweigen in Amerika. Den Unternehmen wird vorgeworfen, dass sie den Verbrauchern die Preise für lebensrettende Medikamente in die Höhe treiben und sich neben anderen Sünden durch die Opioidkrise bereichert haben.
Jetzt, da die Pharmaunternehmen um Impfstoffe wetteifern, um die Coronavirus-Pandemie zu beenden, hofft die Branche, sich im Bewusstsein der Öffentlichkeit zu rehabilitieren. Das Hauptziel besteht darin, die Welt aus dem Griff eines bösartigen Virus zu befreien. Aber ein großer Nebeneffekt wäre es, öffentliche Anerkennung zu erhalten – und ein verbessertes Image zu nutzen, um die Bemühungen der Regierung abzuwehren, die Industrie stärker zu regulieren.
Nehmen Sie zum Beispiel Johnson & Johnson, eines der größten Gesundheitsunternehmen der Welt. In den letzten Jahren wurde sein Ruf durch den Vorwurf geschädigt, dass Produkte wie seine künstlichen Kips und Talkumpuder den Kunden Schaden zugefügt haben. Im Jahr 2019 verurteilte ein Richter in Oklahoma das Unternehmen zur Zahlung von 572 Millionen USD für seinen Beitrag zur Opioidepidemie.
In diesem Frühjahr hat sich Johnson & Johnson auf die Jagd nach einem Impfstoff gegen Covid-19 gemacht; sein Kandidat befindet sich nun in der letzten Phase der klinischen Studien. Unabhängig davon, ob der Impfstoff jemals auf den Markt kommt, will das Unternehmen mit seiner Arbeit eine Welle positiver Publicity auslösen.
Das ist meiner Meinung nach eine in der gesamten pharmazeutischen Industrie weit verbreitete Meinung. Die Unternehmen sind auf der Suche nach öffentlichen Neuerungen, da sich in den USA ein politischer Kampf um die Kontrolle der Arzneimittelpreise abzeichnet. Andere nutzen die Gelegenheit, die sich einmal in einer Generation bietet, um von Investoren und der Regierung Geld für zukünftige Projekte zu sammeln.
Die öffentliche Meinung zählt. Sicherlich ist der Wettlauf um einen Coronavirus-Impfstoff viel mehr als nur ein Public-Relations-Spiel. Wissenschaftler in Pharmaunternehmen sind sehr stolz auf ihre Arbeit zur Bekämpfung menschlichen Leidens. Und es hat immenses Prestige, zu den ersten zu gehören, die eine verheerende globale Pandemie erfolgreich besiegen konnten. Es stehen auch potenziell enorme Gewinne auf dem Spiel.
Bevor sich die Regulierungsbehörden im vergangenen Monat behauptet haben, gab es gute Gründe, über Präsident Trumps Vorstoß für einen Coronavirus-Impfstoff besorgt zu sein. Er hatte es bereits verpasst, der erste führende Politiker der Welt zu werden, der einen solchen Impfstoff genehmigt bekam. Der Russe Wladimir Putin hatte es bereits geschafft. Und im krassen Gegensatz zu Trumps „America First“-Ansatz setzt Putin seinen noch nicht ausreichend getesteten Impfstoff als Teil einer globalen Presse vor Gericht ein, um Freunde zu gewinnen und die sanfte Macht seines Landes zu stärken.
Am 11. August genehmigte das russische Gesundheitsministerium formell den Impfstoff Sputnik V, der vom Gamaleya-Forschungsinstitut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelt wurde. Seine Ankündigung war ein großartiges Ereignis. Auf einer Website in sieben Sprachen war eine Aufzeichnung der 1957 aus dem Weltraum ausgestrahlten Pieptöne zu sehen, die bestätigten, dass der erste sowjetische Sputnik-Satellit seine Umlaufbahn erreicht hatte. Diese historischen Echos beschworen pointiert die Idee, dass Russland wieder die Nummer 1 war.
Aber zu diesem Zeitpunkt hatte der Impfstoff noch nicht einmal mit groß angelegten Feldversuchen begonnen, d.h. weder seine Sicherheit noch seine Wirksamkeit waren vollständig überprüft worden, und die Daten der frühen Phase der klinischen Versuche waren noch nicht veröffentlicht worden. Seitdem hat eine von Fachkollegen begutachtete Veröffentlichung vielversprechender erster Ergebnisse in der Zeitschrift „The Lancet“ einige Wissenschaftler alarmiert, die über mögliche Unstimmigkeiten in den Daten besorgt sind, was – wie erwartet – ein russischer Spitzenwissenschaftler bestritten hat.
Dennoch sättigt die Nachricht von dem Impfstoff die staatlich kontrollierten Medien Russlands, und das Land steht kurz davor, Sputnik zu einem bedeutenden diplomatischen Putsch zu bewegen. Neben dem Rückzug der USA aus Syrien, dem Ausstieg aus dem Pariser Klimaabkommen und dem geplanten Austritt aus der Weltgesundheitsorganisation ist dies ein weiterer Fall, in dem der Rückzug der Vereinigten Staaten von der Weltbühne ein Vakuum geschaffen hat, das Putin mit Freude gefüllt hat.
Da Impfstoffe an gesunde Menschen verabreicht werden, müssen sie besonders hohe regulatorische Hürden überwinden. An den vollständigen Phase-Drei-Studien, die darauf ausgerichtet sind, seltene Nebenwirkungen aufzudecken und die Wirksamkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu testen, sind im Allgemeinen Tausende oder Zehntausende von Menschen beteiligt. Bei der Genehmigung schloss die Sputnik-Impfstoffstudie – ob Sie es glauben oder nicht – nur 76 Personen ein.
Das Büro des Moskauer Bürgermeisters nimmt derzeit bis zu 40.000 Freiwillige in die Endphase der Versuche auf und bietet den Impfstoff gleichzeitig Medizinern und Lehrern an vorderster Front an. Meiner Meinung nach hat ein voreiliger Versuch potenziell tödliche Folgen, einschließlich einer erneuten Ausbreitung des Virus, wenn ein schwach wirksamer Impfstoff die Menschen in Selbstgefälligkeit wiegt, weil sie Masken tragen und sich körperlich distanzieren, bevor die Herdenimmunität hergestellt ist.
In den Vereinigten Staaten haben die Impfstoffe, die wahrscheinlich Kandidaten für eine Notfallzulassung durch die Food and Drug Administration sind, zumindest teilweise die Phase drei durchlaufen.
Natürlich kann es sein, dass Sputnik gut funktioniert. Russland verfügt über zahlreiche Wissenschaftler von Weltrang, und das Gamaleya-Institut behauptet, einen Vorsprung gehabt zu haben. Das Institut verweist auf seine Entwicklung eines Ebola-Impfstoffs und sagt, Sputnik sei nur eine leicht modifizierte Version seines Impfstoffs gegen das Respiratorische Syndrom im Nahen Osten. Es gibt jedoch keine Beweise dafür, dass diese Impfstoffe tatsächlich überall auf der Welt in nennenswertem Umfang eingesetzt worden sind.
Jetzt sieht das Gerangel der Länder um einen potenziellen Coronavirus-Impfstoff wie eine Wiederholung dessen aus, was in den 1990er Jahren mit antiretroviralen Medikamenten zur Bekämpfung von H.I.V. AIDS und 2009 mit dem HINI-Grippeimpfstoff geschah: Wohlhabende Nationen kaufen den Erstvorrat auf, so dass höchstwahrscheinlich, wenn überhaupt, erst viel später Reste für den Rest der Welt übrig bleiben.
Die Vereinigten Staaten haben sich beispielsweise Vorab-Kaufverpflichtungen für mehr als 800 Millionen Dosen von mindestens sechs Impfstoffkandidaten gesichert, alles für sich allein. Die Trump-Administration, die ein Bild des Egoismus verbreitete, bestätigte im September, dass sie sich Covax nicht anschließen werde, einem Bemühen Dutzender Länder um die gemeinsame Beschaffung und gerechte Verteilung von Impfstoffen. Diese Entscheidung hat meiner Meinung nach den politischen Spielraum für Russland geschaffen, die Rolle des Wohltäters zu kultivieren, auch wenn es sich ebenfalls nicht den Maßnahmen von Covax angeschlossen hat.
Russland unterbreitet derzeit Dutzenden von Ländern Lizenz- und Produktionsangebote für Sputnik. Diese Angebote sind nicht auf offensichtliche Freunde und Nachbarn wie Belarus und Kasachstan beschränkt. Vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung wird Indien mindestens 300 Millionen Dosen produzieren und 100 Millionen weitere kaufen; der brasilianische Bundesstaat Bakia wird 50 Millionen kaufen und Mexiko hat einen Kaufvertrag über 32 Millionen Dosen.
Alles in allem beansprucht Russland Voranträge von mindestens 40 Partnern mit einem Gesamtvolumen von weit über einer Milliarde Dosen.
Wir kennen die Bedingungen dieser Vereinbarungen noch nicht, und die „Klausel“ über die noch ausstehende behördliche Genehmigung ist wichtig; die Geschäfte könnten scheitern, wenn sich Sputniks Sicherheit und Wirksamkeit nicht durchsetzen, obwohl Russland versucht, diese Befürchtungen zu zerstreuen, indem es einen Teil der gesetzlichen Haftung für Nebenwirkungen übernimmt. Wenn Sie an der Spitze Mexikos oder der Philippinen oder Brasiliens stehen und monatelang unter medizinischem, sozialem und wirtschaftlichem Schock stehen, sind Sie vielleicht bereit, Ihr Glück mit einem unvollständig getesteten und wahrscheinlich relativ billigen Produkt aus Russland zu versuchen, das Sie bald in die Hände bekommen können – vor allem, wenn es so aussieht, als würden die Vereinigten Staaten und Europa Sie allein lassen.
Mr. Putins einziger Rivale um die Rolle des globalen Retters ist meiner Meinung nach China, das ebenfalls über regulatorische Meilensteine für Impfstoffe stolpert und Geschäfte vorantreibt, wie ein Milliarden-Dollar-Kredit, um Lateinamerika und den karibischen Ländern zu helfen, diese zu bezahlen. China ist vor kurzem auch Covax beigetreten.
Obwohl der Kreml im Zusammenhang mit der Pandemie den Gürtel enger schnallt wie alle anderen auch, hat er nur wenig Schulden und verfügt über 120 Milliarden US-Dollar an liquiden Mitteln in seinem Staatsfonds. Er kann sich ein gewisses Maß an Impfstoff-Großzügigkeit leisten. Die Imageverbesserung wäre den Preis wert.
Sputnik ist auch Futter für eine Desinformationskampagne, die bereits in den staatlich kontrollierten russischen Medien auftaucht. Es wird behauptet, dass nur der russische Impfstoff sicher und wirksam sei. Russland hat eine lange, bis in die Sowjetzeit zurückreichende Geschichte der gesundheitsbezogenen Desinformation. Der UGB hat in den frühen 1980er Jahren weltweit „gefälschte Nachrichten“ verbreitet, in denen behauptet wurde, dass H.I.V./AIDS eine amerikanische biologische Waffe sei. Untersuchungen haben gezeigt, dass russische Trolle und Bots seit mindestens 2014 aktiv versucht haben, das Vertrauen der Öffentlichkeit in Impfstoffe in den Vereinigten Staaten zu untergraben.
Für Russland geht der Sputnik-Impfstoff meiner Meinung nach weit über den Nationalstolz hinaus. Herr Putin braucht einen auffälligen Sieg nach einem Haufen schlechter Presse in letzter Zeit. Er greift auf sein Standard-Spielbuch zurück, nutzt ein schwaches Blatt aus und nutzt die Fehltritte und Schwachstellen der USA aus – Unilateralismus, Vernachlässigung oder Aufgabe wichtiger Verbündeter, Rückzug aus der etablierten Wissenschaft -, um Russlands Image und seine globale Position als Großmacht zu stärken.
Russland setzt darauf, dass seine kurzfristigen diplomatischen Vorteile das längerfristige Reputationsrisiko überwiegen, falls Probleme mit dem Sputnik-Impfstoff auftreten sollten. Die Vereinigten Staaten könnten dem russischen Schachzug entgegentreten und zu einem wichtigen globalen öffentlichen Gut beitragen, indem sie eine relativ bescheidene Investition in die Bemühungen um den Covax-Impfstoff tätigen.
Will Amerika diesen Boden wirklich an Herrn Putin abtreten?
Der Rest von uns wird noch einige Zeit eine Maske tragen müssen, um…